ещё
свернуть
Все статьи номера
статья 1 из 6
Не прочитано
3
Август 2016года
Фармаконадзор

Фармаконадзор: глобальная задача – безопасное лечение пациентов

Глаголев С.В., заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, svghomepost@gmail.com
Асецкая И.Л., канд. мед. наук, доцент, ведущий специалист Центра мониторинга эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств» ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»  Росздравнадзора, asetskayail@gmail.com

Тезисы статьи 

• Цель фармаконадзора — обеспечение безопасного лечения пациентов. Его деятельность направлена на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.

• Спонтанные сообщения — основной метод мониторинга безопасности лекарственных средств. Медицинские организации обязаны сообщать в органы Росздравнадзора о проблемах и рисках, связанных с приемом конкретных лекарственных препаратов (серьезные, непредвиденные нежелательные реакции, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности и т. д.).

• Руководитель медицинской организации приказом по учреждению должен назначить ответственного за фармаконадзор из числа лиц с высшим медицинским образованием.

• Форма карты-извещения о побочном действии лекарственного препарата приведена на официальном сайте Росздравнадзора. Информацию о подозреваемых нежелательных реакциях могут направлять все участники обращения лекарственных средств.

Конец XX — начало XXI в. ознаменовались бурным развитием фармацевтики, что привело к созданию новых классов лекарственных препаратов. Современные медикаменты широко используются во всех областях медицины. Их применение позволило существенно повысить качество жизни пациентов, улучшить прогноз и снизить смертность при многих заболеваниях. С другой стороны, внедрение в клиническую практику инновационных препаратов с высокой биологической активностью, растущая сенсибилизация населения к биологически активным и химическим веществам, неправильное использование лекарств, часто в процессе самолечения и применения нерациональных комбинаций, повысило риски развития нежелательных реакций при лекарственной терапии. По имеющимся данным, неблагоприятные побочные эффекты являются основной причиной госпитализации примерно в 3–5% случаев, в стационарах осложнения медикаментозной терапии развиваются у каждого пятого — десятого больного, при этом стоимость лечения пациента увеличивается в среднем более чем на 2 тыс. долл. Доказано, что затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют 5,5–17% от общих затрат на здравоохранение. По данным ВОЗ, нежелательные реакции при применении лекарственных средств входят в десятку ведущих причин смертности во многих странах мира.

Задачи фармаконадзора

Сегодня использование медикаментов в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения «польза/риск»: ожидаемая польза от применения лекарств должна существенно превышать потенциальные риски. Обеспечение безопасного лечения пациентов является одним из глобальных приоритетов современного здравоохранения и осуществляется в рамках системы фармаконадзора. Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.

В 2010 г. в Российской Федерации произошли существенные изменения нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность в сфере фармаконадзора. Основные положения по работе национального фармаконадзора сформулированы в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (последняя ред. от 22.10.2014, далее — Закон № 61-ФЗ). Закон устанавливает «приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении». Роль государства имеет принципиальное значение, т. к. предусматривает разработку государственных программ, заданий и контроль в данной сфере, что определяет более эффективное функционирование всей системы фармаконадзора.

Государственная функция по проведению мониторинга эффективности и безопасности лекарств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности лекарственных препаратов и направляет их в Минздрав России, где принимаются соответствующие регуляторные решения: внести изменения в инструкцию по применению препарата, приостановить или даже отменить его государственную регистрацию.

Одним из главных принципов фармаконадзора является изучение эффективности и безопасности лекарственного препарата в процессе его «жизненного цикла», начиная с лабораторного тестирования, доклинических исследований на животных, предрегистрационных клинических исследований и заканчивая всем периодом его обращения на рынке. Типичным заблуждением медицинских работников и населения является представление о том, что если препарат разрешен для применения, то он всесторонне изучен и его безопасность полностью отражена в инструкции. Международная практика подтверждает, что к моменту выхода препарата на рынок удается выявить лишь около 50% его нежелательных реакций. Как правило, это частые реакции, обусловленные фармакологическими свойствами нового препарата. Таким образом, для получения полной информации о рисках, связанных с применением лекарственных средств, требуется постоянный мониторинг их безопасности уже в пострегистрационном периоде.

Спонтанные сообщения — основной метод мониторинга безопасности лекарственных средств

Для мониторинга безопасности лекарственных средств системы фармаконадзора во всем мире используют разные методы, однако основным является метод спонтанных сообщений. Данный метод предусматривает, что в случае выявления нежелательных реакций при применении лекарственных средств о них информируют соответствующие регуляторные структуры (в России — Росздравнадзор). Такая обязанность всех субъектов обращения лекарственных средств закреплена Законом № 61-ФЗ. Главная цель метода — выявление новых проблем и еще неизвестных рисков, связанных с приемом конкретных лекарственных препаратов.

Как правило, первыми о нежелательных реакциях на лекарственные препараты узнают практикующие врачи и провизоры/фармацевты. Однако сегодня специалисты здравоохранения сообщают не обо всех осложнениях при применении лекарств, с которыми они сталкиваются в своей работе. Во многом это обусловлено нехваткой времени, недостаточными знаниями о фармаконадзоре, опасением административных санкций за развитие нежелательных реакций, недооценкой значимости направляемой информации. В то же время эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора напрямую зависит от исполнения медицинскими организациями законодательных требований к мониторингу безопасности лекарственных препаратов.

Прежде всего необходимо, чтобы каждый врач рассматривал работу по выявлению нежелательных реакций на лекарственные препараты, правильную их регистрацию и информирование соответствующих регуляторных органов как важную профессиональную обязанность. Сообщающий не должен решать, точно ли подозреваемый препарат вызвал данную нежелательную реакцию, достаточно предположить наличие хотя бы минимальной причинно-следственной связи. Также важно знать, что согласно международным принципам спонтанное сообщение об осложнениях медикаментозной терапии не может быть основанием для наказания и преследования врача.

Специалисты здравоохранения прежде всего должны информировать Росздравнадзор о случаях серьезных, непредвиденных, нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, о ситуациях с подозрением на ненадлежащее качество медикамента, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Дополнительно к информированию Росздравнадзора, медицинские работники вправе сообщить о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов держателям и владельцам регистрационных удостоверений. Следует помнить, что ограничения на посещение представителями фармацевтических компаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время не распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по мониторингу безопасности лекарственных препаратов.

Организация мониторинга применения лекарственных средств

В целях обеспечения эффективной реализации законодательных требований к отслеживанию эффективности и безопасности лекарственной терапии Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций приказом по учреждению назначить ответственного за фармаконадзор из числа лиц с высшим медицинским образованием. Как правило, таким ответственным лицом сегодня является врач — клинический фармаколог, т. к. вопросы организации системы фармаконадзора входят в программу обучения, должностные инструкции и обязанности именно этих специалистов.

С 2008 г. в Росздравнадзоре функционирует электронная национальная база спонтанных сообщений, которая уже содержит около 120 тыс. извещений. Информация о подозреваемых нежелательных реакциях может передаваться в базу напрямую через Интернет. В настоящее время этот способ рассматривается как предпочтительный и более удобный, особенно для крупных лечебных учреждений с большим количеством коек (стационары) или большим количеством посещений (поликлиники). Возможно заполнение утвержденной карты-извещения о побочном действии, образец которой представлен на официальном сайте Росздравнадзора. Информация из поступивших в центральный аппарат Росздравнадзора карт-извещений также вносится в электронную базу данных.

Необходимо, чтобы в сборе информации о лекарственных препаратах принимали участие все заинтересованные лица (представители официальных регуляторных органов, фармацевтических компаний, производители лекарственных средств, специалисты здравоохранения и пациенты), и было правильно выстроено их взаимодействие. Пациенты, выявившие нежелательные реакции, могут самостоятельно обратиться к производителю, используя контактную информацию, представленную в конце инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, или к своему лечащему врачу, который выяснит условия развития побочного действия лекарства и при необходимости передаст информацию в Росздравнадзор.

Раннее распознавание рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, позволяет управлять ими, т. е. предупреждать их или минимизировать. Так, по данным J. Hallas (1990 г.), около 72% нежелательных реакций можно избежать (из них 9% — безусловно, а 63% — возможно), если знать фармакологические свойства препарата и факторы риска. Таким образом, целенаправленная работа в сфере фармаконадзора позволяет обеспечить безопасность пациентов и улучшить качество оказания медицинской помощи.

Развитие и совершенствование национальной системы фармаконадзора становится особенно актуальным в условиях реформирования отечественной фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных лекарственных средств отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Оценить риски, связанные с их применением, безопасность и соотношение польза/риск можно будет только при эффективном функционировании системы на всех уровнях, включая мотивированную и активную работу в этом направлении всех участников обращения лекарственных средств.

№ 3, 2016
Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. Типичные нарушения. Требования к персоналу