ещё
свернуть
Все статьи номера
статья 2 из 6
Не прочитано
3
Август 2016года
Лицензионный контроль фармдеятельности

Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. Типичные нарушения. Требования к персоналу

Е.Н. Орихивская, начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы

Тезисы статьи 

• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.

• С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.

• Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта — не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.

• В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.

• Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.

Лицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.

Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.

Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.

Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций

Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление № 1081).

Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).

Плановая проверка лицензиатов

Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:

1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).

При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.

При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Внеплановая проверка лицензиата

Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии со ст. 13.3 Закона № 294-ФЗ в целях обеспечения учета проводимых при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля проверок, а также их результатов создается единый реестр проверок. Единый реестр проверок является федеральной государственной информационной системой. Оператором единого реестра проверок выступает Генеральная прокуратура РФ.

В 2014 г. в рамках контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности Департаментом здравоохранения города Москвы нарушения лицензионных требований были выявлены в 36 случаях, что составило 29% от общего количества проведенных проверок. Арбитражный суд наложил на юридических лиц административные наказания в виде административных штрафов на сумму 1 000 400 руб. В 2015 г. нарушения были выявлены в 32 случаях, что составило 42,6% от общего количества проверок. Наложены административные наказания в виде административных штрафов на сумму 792 тыс. руб.

Рассмотрим, какие основные нарушения выявляли специалисты Департамента здравоохранения города Москвы в 2015 г. при проведении контрольных мероприятий.

Несоблюдение правил хранения лекарственных средств

Половину от общего количества выявленных нарушений (51%) составили нарушения приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее — Приказ № 706н). Установлено, что хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур, осуществлялось при комнатной температуре. Отсутствовали приборы для измерения температуры и влажности в помещениях хранения. В холодильниках хранение лекарственных препаратов осуществлялось при иной температуре, чем указано на вторичной потребительской упаковке. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о лекарственном препарате, либо с помощью электронных устройств. Отсутствовала архивация учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Пример

При проведении плановой проверки аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «з» Постановления № 1081. Нарушен Приказ № 706н в части хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры. При температуре 8 oС хранились: тыквеол суппозитории ректальные № 10 серии 051015 (необходимые условия хранения — до 5 oС), нистатин мазь для наружного применения 100000 ЕД/г 30 г (условия хранения — до 5 oС).

Выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контрольного мероприятия аптечная организация привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ). В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с 29 декабря 2015 г. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (в ред. Федерального закона от 29.12.2015 № 408-ФЗ).

Нарушение порядка отпуска лекарственных средств

Случаи нарушений приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее — Приказ № 785) составили 18% от общего количества нарушений. Выявлено, что в аптечных организациях отсутствовали рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Отсутствовали журналы регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Пример

При внеплановой выездной проверке аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

На момент проверки были в наличии лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:

— цикломед глазные капли 1% раствор 5 мл серии N15197 — 8 флаконов;

— терпинкод таблетки № 10 серии 50915 — 200 упаковок;

— коделак таблетки № 10 серии 20316 — 10 упаковок;

— пенталгин ISN таблетки № 12 серии 40316 — 19 упаковок, серии 10116 — 30 упаковок;

— пенталгин N таблетки № 10 серии 50216 — 43 упаковки;

—каффетин таблетки № 12 серии 901041015 — 29 упаковок;

— седальгин НЕО таблетки № 10 серии 533615 — 37 упаковок;

— пиралгин таблетки № 10 серии 070416 — 3 упаковки, серии 140416 — 50 упаковок;

— седал М таблетки № 20 серии 210615 — 10 упаковок;

— нурофен плюс таблетки № 12 серии BL370 — 192 упаковки;

— лирика капсулы 150 мг № 14 серии 22706 — 40 упаковок;

— лирика капсулы 300 мг № 14 серии N 56120 — 20 упаковок, серии 25787 — 50 блистеров без вторичной упаковки;

— тропикамид капли глазные 1% 10 мл серии 1604001 — 100 флаконов (без вторичной упаковки), серий 1603981, 1603991, 1604001 — 1000 упаковок;

— мидриацил капли глазные 1% 15 мл серии 16В25LВ — 80 упаковок;

— залдиар капсулы № 10 серии 00664F и серии 00668 F — 450 блистеров (без вторичной упаковки);

— голдлайн капсулы 10 мг № 60 серии 010216 — 1 упаковка;

— голдлайн капсулы 15 мг № 60 серии 090815 — 1 упаковка;

—голдлайн капсулы 15 мг № 30 серии 070815 — 2 упаковки.

Данные препараты хранились в деревянном шкафу в материальной комнате.

В торговом зале на полках витрин хранились лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, без вторичных потребительских упаковок:

— терпинкод таблетки № 10 серии 20316 — 11 блистеров;

— лирика капсулы 150 мг № 14 серии М 22706 — 16 блистеров;

— лирика капсулы 300 мг № 14 серии N 25787 — 20 блистеров;

— нурофен плюс таблетки № 12 серии BL370 — 68 блистеров;

— тропикамид капли глазные 1% 10 мл серии 1604001 — 68 флаконов;

— коделак таблетки № 10 серии 20316 — 11 блистеров;

— мидриацил капли глазные 1% 15 мл серии 16В25LВ — 18 флаконов;

— залдиар капсулы № 10 серии 00664F — 41 блистер.

На указанные лекарственные препараты не представлены: журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, приходные накладные, рецепты на отпущенные препараты. В компьютерной базе данных (кассовом терминале) данные препараты отсутствовали, кроме лекарственного препарата голдлайн капсулы.

Таким образом, нарушены требования приказов Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (ред. от 10.09.2015), от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», приказа № 785 и приказа № 706н.

Нарушения пп. 5 «г» и 5 «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Недостаток ассортимента лекарственных препаратов

Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р, составили 14% от общего количества нарушений.

Пример

При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) — хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй — 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке — 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.

Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации

Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» — данные нарушения выявлены в 10% случаев.

Пример

При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и», 5 «л» и 5 «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц — от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).

Требования к персоналу аптечной организации

Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

  • наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
  • наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.

Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.

Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. — приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.

Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.

Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

Фармаконадзор: глобальная задача – безопасное лечение пациентов
№ 3, 2016
Контроль за качеством лекарственных средств в медицинской организации